Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG)

Wofür und für wen

Tätigkeiten

Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren, auch telefonisch, Anwender in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweisen, Meldungen über Nebenwirkungen, Fehlfunktionen und Risiken aufzeichnen und an den Hersteller weitergeben

Zielgruppe

Außendienstmitarbeitende von Medizinprodukteherstellern, Mitarbeitende im Handel mit Medizinprodukten, Innendienst und Produktmanagement mit Kundenkontakt, freiberufliche Handelsvertreter und Inhaber von Medizintechnik-Unternehmen

Voraussetzungen

Das Gesetz verlangt keinen Kurs. Sachkenntnis besitzt nach § 83 Abs. 2 MPDG, wer eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist, oder wer durch eine mindestens einjährige Tätigkeit (in begründeten Fällen auch kürzer) Erfahrung in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung erworben hat. Die gelisteten Seminare nennen keine Zugangsvoraussetzungen.^{[1][Angebot 2][Angebot 1]}

Rechtsgrundlage

Pflicht

Teilweise, je nach Tätigkeit

Pflicht trägt

die Person, die die Tätigkeit ausübt

Grundlage

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) § 83, in Kraft seit 26.05.2021

Zuständig

zuständige Behörden der Länder für Medizinprodukte (Nachweis auf Verlangen)

Die Tätigkeit darf nur ausüben, wer die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die jeweiligen Medizinprodukte besitzt (§ 83 Abs. 1). Der Medizinprodukteberater muss seine Sachkenntnis der zuständigen Behörde auf Verlangen nachweisen und sich auf dem neuesten Erkenntnisstand halten; der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung zu sorgen (Abs. 3). Mitteilungen von Fachkreisen über Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, technische Mängel und sonstige Risiken muss er aufzeichnen und unverzüglich schriftlich oder elektronisch an den Hersteller, dessen Bevollmächtigten bzw. die verantwortliche Person oder den Importeur übermitteln (Abs. 4). Ein Seminar ist nicht vorgeschrieben. Ein allgemeines Seminar zum Medizinprodukteberater ist keiner der beiden Wege nach Abs. 2 und ersetzt weder die Berufsausbildung mit produktbezogener Schulung noch die einjährige Tätigkeit.

Quellen: ^[1]

Die rechtlichen Angaben sind nicht juristisch geprüft. Verbindlich ist der Wortlaut der genannten Rechtsquelle.

Nachweis und Gültigkeit

Art des Nachweises

Teilnahmebescheinigung

Ausgestellt von

Seminaranbieter (Teilnahmebescheinigung oder Anbieterzertifikat nach Test); die gesetzliche Sachkenntnis ergibt sich aus Ausbildung plus produktbezogener Schulung oder aus der Tätigkeitserfahrung

Förmliche Bestellung nötig

Nein

Gültigkeit

Unbefristet (keine Befristung im Gesetz; regelmäßige Schulung durch den Auftraggeber)

Auffrischung

Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung zu sorgen (§ 83 Abs. 3 MPDG); einen festen Abstand nennt das Gesetz nicht.

Quellen: ^[1]

Format

Kurs online

komplett online möglich

Prüfung online

keine Prüfung vorgesehen

Hinweis

Das Gesetz sieht keine Prüfung vor. Beide gelisteten Seminare laufen live online; TÜV NORD nennt eine schriftliche Erfolgskontrolle und stellt eine Teilnahmebescheinigung aus, die HCMC Akademie schließt mit einem Multiple-Choice-Test und Zertifikat ab.

Quellen: ^{[1][Angebot 2][Angebot 1]}

Kosten und Dauer

Kosten

428 € bis 797 € (inkl. MwSt., aus den gelisteten Angeboten)

Dauer

ein halber bis ein Tag (Seminar); produktbezogene Schulung beim Hersteller zusätzlich

Seminarpreise der gelisteten Angebote, Stand: Prüfdatum je Angebot. TÜV NORD dauert einen Tag (08:30 bis 16:00 Uhr), die HCMC Akademie einen halben Tag (09:00 bis ca. 14:00 Uhr). Die produktbezogene Schulung beim Hersteller ist nicht enthalten.

Quellen: ^{[Angebot 2][Angebot 1]}

Angebote

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Preise und Angebote ändern sich. Maßgeblich ist die Seite des Anbieters.

Typische Missverständnisse

Ein Seminarzertifikat ist kein gesetzlich vorgeschriebener Nachweis und begründet allein keine Sachkenntnis: § 83 MPDG verlangt eine passende Berufsausbildung mit produktbezogener Schulung oder mindestens ein Jahr Erfahrung mit den jeweiligen Produkten. Anbieter schreiben etwa "Das MPDG schreibt vor, dass sich Medizinprodukteberater regelmäßig schulen lassen müssen" (HCMC); das Gesetz verpflichtet den Auftraggeber, für eine regelmäßige Schulung zu sorgen, und nennt keinen bestimmten Kurs. Die Pflicht gilt für jede berufsmäßige Information, ausdrücklich auch am Telefon.

Quellen

1. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) § 83 Medizinprodukteberater, Bundesministerium der Justiz (gesetze-im-internet.de). Rechtsquelle, abgerufen am 12.11.2026.

Stand des Eintrags: 12.11.2026. Nächste Prüfung geplant: 12.05.2027. Inhalt: Redaktion von zusatzqualifikation.com. Wie wir die Angaben prüfen

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